Изменена процедура государственной регистрации ряда лекарственных...

Курсы валют
на 15.11.2018Курс доллара США
Курс евро
Биржевой курс доллара США
Биржевой курс евро

Все валюты

06.06.2018 17:00:00  Изменена процедура государственной регистрации ряда лекарственных препаратов

   Президент подписал Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», сообщает Kremlin.ru.
   Федеральный закон принят Государственной Думой 17 мая 2018 года и одобрен Советом Федерации 30 мая 2018 года.
   В Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, касающиеся государственной регистрации лекарственных препаратов, в частности:
   упрощается процедура регистрации лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, а именно в случае отсутствия у иностранного производителя заключения о его соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, такой производитель вправе в составе регистрационного досье на лекарственный препарат предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении его инспектирования;
   уточняются основания для отказа в государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения и лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
   уточняются требования к документам, предоставляемым при подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе биологических лекарственных препаратов, а также процедура внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств. Аналогичные правила предлагается применять и к лекарственным препаратам для ветеринарного применения.
   Федеральным законом также устанавливаются случаи, при которых соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, располагающий сведениями о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни и здоровью граждан или животных, вправе рассмотреть вопрос о приостановлении применения или реализации лекарственного препарата.
   Кроме того, предлагаемые Федеральным законом изменения позволят осуществлять государственную регистрацию произведенных на одной производственной площадке лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями.
   ИА "Альянс Медиа"
Рейтинг интереса
  • Банк России отозвал лицензии у двух столичных кредитных организаций
  • Россия уделяет большое внимание развитию отношений с АСЕАН
  • ФРП примет участие в Межрегиональном промышленном форуме
  • Депутаты одобрили поправки в проект бюджета, направленные на поддержку МБ
  • В СФ обсудили реализацию законодательных новаций, принятых для развития АПК
  • Пакет законопроектов о налогах для самозанятых Госдума приняла во II чтении
  • В.Путин поручил проанализировать налоговую нагрузку на граждан
  • За "резиновые офисы" введена уголовная ответственность
  • Подведены итоги полуфинала отборочного этапа конкурса инновационных проектов
  • Подписан закон, касающийся налогообложения прибыли иностранных компаний